职责一: 工艺研究
按照新药申报要求及进程,起草工艺研究试验方案;
根据试验方案或工艺规程,熟练的完成工艺操作,并对结果进行分析;
完成新药工艺研究小试、中试工艺研究及验证;
及时、准确完成试验记录、工艺研究报告等。
职责二:质量体系
严格按照质量体系要求完成各类文件的填写与起草,如试验记录
根据现场核查发现问题及要求,进行各项整改;
根据要求,起草相关质量体系文件;
按照申报要求,起草项目申报资料。
职责三:仪器、设备管理
熟练掌握工艺过程中仪器、设备的使用、维护、校准;
定时巡查仪器、设备状态,出现故障及时上报、维修;
及时完成仪器、设备的使用、校准、维修登记,保证仪器档案的完整性。
职责四:其他工作
实验室日常安全、清洁及维护
完成领导安排的其他工作
任职资格
本科或以上学历,2~3年制药研发经验,能独立完成实验方案拟定、实验过程的操作、数据汇总分析,对实验过程中的偏差进行分析,可操作研发设备及制剂设备,实验动手能力较好,曾参与药品现场核查及GMP车间批量生产和实验室研发过程。
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