岗位职责
1、协助生产总监对原液生产过程以及人员进行管理;
2、督促发酵、纯化生产操作人员严格按照工艺规程、岗位操作规程及设备操作规程进行生产操作;
3、负责产品工艺规程、操作规程的起草与修订;
4、对发酵、纯化生产现场出现的质量与技术问题能妥善处理;
5、对发酵、纯化生产现场出现的偏差及时协助QA部门妥善处理;
6、组织完成发酵、纯化车间工艺验证、设备验证、清洁验证等;
7、负责新产品或新工艺现场试产的管理工作;
8、负责发酵、纯化生产车间操作人员和新员工的技术及GMP相关知识培训;
9、发酵、纯化生产数据汇总分析;
10、完成上级领导安排的其他工作。
任职要求:
1、教育及学历背景:生物工程、药学相关专业大专及以上学历;
2、专业知识:能够熟练掌握发酵罐的使用及原理,熟悉大肠杆菌的培养,及相关发酵、纯化的工艺原理;
3、工作经验:有5年以上发酵、纯化的生产工作经验,具备5年以上GMP生产经验;
4、技能技巧:熟练使用Office,具有一定英语读写能力,能独立查阅并借助工具翻译相关标准文献资料;
5、个性特征:具有良好的团队合作精神、较强的责任心和主动性、良好的沟通能力和工作协调能力。
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