1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确生产记录和批包装记录经过人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
7.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
8.监督厂区卫生状况；
9.确保关键设备经过确认；
10.确保完成生产工艺验证；
11.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
12.批准并监督委托生产；
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