1.监督原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求及相应的质量标准;
2.监督原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验;
3.控制所有与质量有关的变更;
4.对所有偏差和超标进行及时的调查、处理,定期对偏差进行回顾分析;
5.检查厂房和设备的维护情况,以保持其良好的运行状态;
6.参与公司验证的日常管理,制定验证总计划,负责项目验证实施时衔接、协调工作,代表验证委员会对各项目验证关键过程和测试结果核查,验证情况阶段性汇总统计,验证文件的收集整理、相关档案管理,起草验证管理文件;
7.主持和开展自检,编制公司年度自检计划,组织编写GMP自检细则;
8.监督物料的供应商,对物料进行质量评价,并对物料进行放行;
9.及时正确的调查、处理所有与质量有关的投诉;
10.监督完成持续稳定性考察计划,收集稳定性考察的数据,并起草稳定性考察报告;
11.对产品质量进行回顾分析;
12.负责对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查,并采取纠正和预防措施;对纠正和预防措施的实施效果进行评审;
13.主持和安排公司各级人员的培训工作,制定公司培训总计划,并根据实际需要调整培训安排;每年对公司的培训情况进行年度回顾总结;
14.负责现场QA的日常管理;
15.对批记录审核员的审核结果进行复核确认。
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