1、负责新产品临床研究注册:审核注册申报资料,并能够规定时间内完成注册申报;
2、跟踪申报品种的审批进程,及时解决或反馈问题;
3、负责与研发部门的协调与沟通;
4、了解及关注注册法规变化,解读注册政策,为公司决策提供建议。
任职要求:1、医学、药学、生物类专业本科(含)以上学历;3-4年以上新药注册工作经验。
2、熟悉创新药尤其是生物药中美双报的法规及流程,能够独立负责新药注册项目。
3、具有成功申报申报临床研究经历者优先。
4、具有药品注册信息检索和分析调研能力;
5、具有解决问题的经验和思路;具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力;
6、英语水平:能独立查阅国内外相关文献。
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