1. 负责GMP等药事法规的全面管理,能够结合企业实际满足规范运行。
2、负责原辅料、包装材料、中间产品、成品符合经注册批准的要求和质量标准。
3、负责在产品放行前完成对批记录的审核。
4.、负责GMP文件的全面管理。
5、负责GMP培训管理。
6、负责GMP变更管理、偏差管理、自检管理。
7、负责供应商的评估和审计管理。
8、负责GMP验证管理、负责GMP风险评估管理。
9、确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据。
10、确保完成产品质量回顾分析。
11、负责质量系统员工队伍建设和企业文化建设。
12、完成领导交办的其他工作任务。
任职要求:
1. 医药相关专业本科以上学历,中级以上职称或执业药师;
2.三年以上同行同岗工作经验,可适应频繁出差,有上市药企工作经验者优先;
3. 熟悉国家相关政策法规,具备与岗位所需的相关专业知识;
4. 工作认真、细心、条理性强,结果导向;
5. 良好的职业素养及服务意识,团队合作精神,能适应工作压力;
6. 较强的沟通、协调、执行及管理能力,思维敏捷,较好的亲和力和出色的团队素质;
7. 良好的书面写作能力,熟练使用 Word、Excel、PPT 等常用办公软件;
8. 有中西药生产经验为佳,有外企+民企工作经验为佳。
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