上海医药临床研究中心
Shanghai Clinical Research Center
上海医药临床研究中心是在国家科技部和上海市 部市会商 框架下,上海市科委与徐汇区联合共建的非营利性研究服务机构。中心位于上海枫林生命科学园区,该园区是 上海国家生物产业基地 扩展区,以原创研究和药物临床研究见长,是上海重要的生物医药技术创新密集区。总投资10亿元人民币,建设面积65000平方米。
上海医药临床研究中心以新药临床研究国际规范为标准建设 一基地、六中心 功能。
国际GCP规范临床研究基地网络(Clinical Research Network):与著名医院合作建设符合国际GCP规范的I期临床研究基地和符合GCP规范的II-IV期临床研究基地网络。中心的研究人员、设施、操作流程等得到SFDA、FDA、EMEA和国内外主流药厂认可。
临床研究管理中心(The Center for Clinical Research Management):建设可提供药物临床研究 一站式 服务,包括申报注册、基地选择、研究者挑选、SOP建立、项目管理质控、临床研究协调员选送、病人快速入组、商业拓展等;建立覆盖肿瘤、心血管、神经系统疾病等多学科领域临床研究网络。
数据管理与生物统计中心(The Center for Data Management and Bio-Statistics):建设可提供远程数据录入、数据安全、数据管理和数据统计分析等功能,符合国际GCP规范,拥有自主知识产权的数据管理服务。最终数据可靠性获得国家食品药品监督管理局(SFDA)/美国FDA认可。
临床研究中心实验室(The Central Laboratory for Clinical Research,也即上海枫林医药医学检验有限公司):建设可提供包括生化、免疫、病理、遗传、基因、微生物、微量元素、药代药动、药物基因组、分子标志物分析检测等全方位业务内容的独立中心实验室。达到ISO17025、ISO15189和CAP资质认证,可与国际著名同类机构互认。
临床研究培训中心(The Training Center for Clinical Research):建设可提供 国际化、专业化 标准,针对研究者、临床研究监督员、临床研究协调员、研究护士等多层面的临床研究规范、技能、资质等培训服务。
临床研究样本中心(The Center for Clinical Research Specimens):建设高质量的符合伦理规范的样本库、样本捐献、存储和服务体系,与临床医院合作建立统一规范的样本库和捐赠服务系统。
转化医学研究中心(The Research Center for Translational Medicine):建设围绕生物标志物的发现和应用,开展包括个性化用药、临床药效评价等领域的研究,并通过成熟的技术转移渠道完成产业化转移。
上海医药临床研究中心立志成为:中国药物研发国际化的先行者,从参与国际多中心临床试验成长为国际多中心试验的组织者;临床研究国家战略的实践者,积极争取承担并实施国家新药创制重大专项中的相关内容;生命健康服务产业的推进者,催生围绕药物临床研发的高端服务产业形成。