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Senior Manager, Regulatory Affairs

10000-20000
江苏-苏州 | 不限经验 | 不限学历
2022-12-13 更新 被浏览:
电话:0512****74588 请登录个人账号开放联系方式 登录个人
地址:苏州高新区泰山路297号;苏州高新区金枫路555号;苏州高新区浒墅关镇永安路122号13幢
职位描述
招聘人数:5 人 到岗时间:不限 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况

JOB SUMMARY:

Establish and strengthen site regulatory expertise & capability to support biological drug substance and drug product CDMO business.

Provide expertise in NMPA’s IND/BLA submission pathway and regulatory requirements for biological products at various developmental & commercial stages in supporting the creation of CTD M3-Quality/CMC business proposals and Clients in their submissions’ journey.

Liaise with global regulatory experts to address Clients’ ambition to submit IND/BLA primarily in China and also in other main jurisdictions (USA, EU).


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  • 生物/制药/医疗/护理
  • 股份制企业
  • 500-1000人

服务科学,世界领先 —— 赛默飞世尔科技
赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额170亿美元,员工约50000人。主要客户类型包括:医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构,以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific、Unity Lab Services和Life Technologies四个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。
赛默飞世尔科技中国
赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京、广州和苏州运营。我们在北京和上海共设立了6个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训中心,在全国有超过400名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。
目前,公司在中国服务的客户涵盖医疗健康、生物制药、食品安全、环境监测、生命科学、石油化工和法医学在内的众多行业。 植根中国,服务中国 是我们在中国的重要战略之一,公司为此已经并将继续扩大在中国的投资,招募并培养本地人才,持续致力于在为客户创造价值,帮助股东提高收益的同时,为员工创造良好的发展空间。
注: 2014年初,公司成功完成对Life Technologies的收购,原Life Technologies已与公司原有的生命科学业务结合,组成了新的生命科学产品和服务业务

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