岗位职责:
1) 组织、协调QA完成各项日常工作。
2) 组织制定和修订偏差、变更、CAPA等GMP 相关文件,并对其监督管理,确保其按照文件规定正确执行。
3) 参与产品等相关的投诉、偏差处理、OOS调查、变更控制、纠正与预防措施的审核与评估。
4) 跟进产品、物料的质量,及时收集产品质量信息,定期组织质量审核会。
5) 推动QA监督反馈的问题与相关部门进行及时的沟通和处理。
6) 参与自检、审计、外部检查,并跟踪问题整改和CAPA执行。
7) 组织国内外客户调查问卷的填写,确保其正确无误。
8) 审核GMP相关文件,审核稳定性方案与报告并参与考察结果的分析。
9) 组织编写月报及年度回顾,组织GMP相关的培训活动。
10) 协助QA经理制定QA岗位职责,负责QA日常工作的监督管理和绩效考核。
任职要求:
1.本科及以上学历,药学及相关专业毕业;
2.5年及以上现场QA工作经验;
3.熟悉药品行业的法律法规,掌握《药品生产质量管理规范》与附录《无菌药品》等质量管理方面的要求;
4.具有较强的药品质量安全和风险意识,较高问题的判断与分析.处理能力;
5.良好的语言、文字表达能力和培训能力。
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