工作职责:
负责复星医药集团药物临床试验开展中临床药理学工作,包括IND,一期SAD/MAD,临床药理学实验,NDA,生物等效性评价,桥接试验,建模模拟等相关内容,参与新药注册及临床开发策略制定,为临床试验的合理设计提供相应的支持,并在整个试验过程中及时给与技术支持。
1、参与复星医药产品研发早期至晚期临床试验阶段,参与新药注册及临床开发策略制定,支持Pre IND-NDA阶段临床药理学工作;
2、参与制定I期SAD/MAD,临床药理学实验(食物影响,药物相互作用,物料平衡,QT等),BE研究,桥接试验方案的设计,负责药代动力学和定量药理学工作,支持RP2D的选择;
3、临床试验中提供及时的PK-PD,量效关系建模模拟的技术支持;
4、审核临床研究数据及临床研究报告并参加临床研究中相关的讨论会议;
5、支持药监部门沟通,并支持NDA报批上市的临床药理定量药理相关内容。
任职资格:
1、药代动力学,临床药理学、定量药理学、医学或相关专业,硕士及以上学历;
2、3年左右国内外制药企业或研发机构,药物研发部门工作经验;
3、3 年左右临床药理学相关工作经验;
4、熟悉临床药理常用软件比如Phoenix WinNonlin, NONMEM;
5、熟悉中国GCP和ICH-GCP及相关药品法规;
6、英语读、听、说、写能力良好;
7、良好的电脑应用能力,包括Word/Excel/PPT。
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