岗位职责:
1、负责质量保证体系的完善及其有效运行监管,确保药品是在符合GMP要求下生产,对公司产品质量负责;
2、依据国标和注册批准的质量标准,组织制修定各种物料、包材、成品等企业内控质量标准,确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
3、负责产品放行前对批生产记录、批检验记录完成审核和药品的质量评价工作;
4、负责组织审核和批准质量标准、取样方法、检验方法及质量管理的操作规程,并审核和批准产品工艺规程、操作规程等文件;
5、组织建立对药品生产全过程影响产品质量的因素的监控,开展企业自检,审批自检计划,确保完成自检,监督检查GMP执行情况,并跟踪缺陷整改情况;
6、确保质量控制和质量保证人员及企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
7、组织开展并完成产品质量回顾分析、预防和纠正措施和质量风险分析等质量保证活动,确保生产过程及产品质量持续稳定;
8、完成领导交办的其他相关工作。
任职要求:
1、本科以上学历,药学(药剂、制药工程、药物分析)或相关专业(生物工程)专业;
2、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验;
3、至少2年以上的化学分析测试工作经验,熟练操作HPLC、GC等分析测试设备;
4、接受过系统的GMP认证方面专业知识培训;
5、至少有一次参与或主导过药品新版GMP认证工作;
6、能指导下属进行药品质量管理工作的能力;
7、工作认真细致,需要有较强学习能力、沟通技能。
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