工作职责:
1、复核分析方法的开发报告,方法验证方案与报告,稳定性和对照品标化方案、报告等。
2、复核试验的原始记录、台帐、电子数据及图谱,保证其真实、可靠和完整。
3、 遵循实验室SOP以及相关法规要求,开展质量研究和检验的支持工作。
4、根据项目和测试进度要求,按时完成工作目标,对方案和报告中的不符合能及时反馈。
5、 能总结归纳工作中遇到的常见问题,并提出合规的解决方案。
6、 配合完成资料的整理和确认,协助完成各类现场核查。
7、服从安排,完成主管指定的工作。
任职资格:
1、 药学、分析化学及相关专业本科及以上学历,具备2年以上相关工作经验。
2、 具备良好的英文读写能力和常规办公软件操作技能。
3、 了解中国药典,ICH等新药研发相关法规要求与指导原则,了解原料药、各制剂类型药物的分析要点,了解分析方法开发、方法验证的要求与流程。
4、熟悉药品质量研究和检验的工作,熟悉实验室HPLC、GC、IC、GCMS、LCMSMS等分析仪器基本原理。
5、有药品注册工作经验,熟悉NMPA注册法规指南者优先。
6、 责任心强,能合理安排工作,具备团队协作精神,有一定抗压能力。
职能类别:其他
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