1、研发项目技术转移过程中审核产品相关质量标准、检验操作规程、工艺验证等文件,参与产品分析方法转移、过程控制检测等工作。
2、负责起草或修订上市品种的检验方法(SOP)和QC相关的管理规程(SMP),QC文件的审核,执行公司的质量管理文件。
3、为受托生产企业提供一定的技术支持,协助解决产品分析方面的问题。
4、对受托生产企业的质量控制部门进行日常监督检查。
5、收集、整理稳定性样品考察等实验数据,及时进行趋势分析,撰写质量分析报告。
6、负责跟进上市后产品变更质量研究。
7、参与受托生产企业、物料供应商等对外GMP审计。
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