研发分析工程师

1. 主要职责
1.1 按实验室规章制度要求开展日常工作；
1.2 负责/协助各类制剂研发项目的质量研究工作，制定质量研究工作方案和计划；
1.3 负责/协助组织分析部人员完成下达的研发任务，进行项目工作计划制定，对各类制剂研发过程中质量研究出现的技术问题给与指导；
1.4 协助实施各类研发产品中间体和成品分析方法开发，验证及转移相关工作；
1.5 协助实施各类研发产品中间体和成品质量标准制定；
1.6 协助实施各类研发产品杂质研究相关工作；
1.7 协助实施各类研发产品稳定性研究相关工作；
1.8 协助实施各类研发产品晶型研究相关工作；
1.9 支持制剂开发部的日常研究工作，如处方前，小试，中试处方工艺开发等样品检测；
1.10 检查和整理试验的原始记录及相关文件，保证研发数据真实性和完整性；
1.11 起草申报国内及国际各类研发产品质量研究方面的注册资料；
1.12 负责岗位相关设备，仪器，仪表等的日常维护，保养和清洁；
1.13 支持各类研发产品官方和客户的审计检查；
1.14 负责/协助实验室执行6S，GMP及EHS相关管理规定；
1.15 负责/协助组织实验室人员专业知识和业务技能培训，提高研发人员业务水平及研发效率；
1.16 做好公司各种研发技术文件信息保密工作；
1.17 完成上级交办的其他临时任务。
2. 任职资格
2.1 教育背景：药学，分析化学或相关专业本科及以上学历；
2.2 工作经验：1年以上药品质量研究相关工作经验，有成功注册上报国内或国外两个以上注射剂产品或口服制剂产品的经历；
2.3 专业技能：熟悉药物分析的基本原理，熟悉HPLC，GC，UV，IR，溶出仪等分析仪器，熟悉USP，EP，JP，CP等各国药典，熟悉FDA，EMA，ICH，NMPA的注册法规和质量研究方面技术指导原则，具有文献调研和优秀的英文阅读能力；
2.4 培训要求：接受过GMP，EHS，实验室SOP及普通分析仪器的使用维护培训；
2.5 综合素质：熟悉药品质量研究相关分析技术及分析手段；具有较强的责任感和主动学习能力，良好的判断力和解决问题的能力；能较好地与他人沟通及协作，认同公司企业文化，熟悉公司管理及内部运作。