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药品注册部经理

9000-18000
安徽-合肥 -蜀山区 | 2年以上经验 | 本科学历
五险一金 综合补贴 奖励计划
2022-12-21 更新 被浏览:
电话:0551****21470 请登录个人账号开放联系方式 登录个人
地址:合肥经开区繁华大道199号 (邮编:230601)
职位描述
招聘人数:1 人 到岗时间:不限 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况

.根据公司发展目标,制订项目注册计划并组织实施;
2. 组织跟踪项目研发及注册申报进度,并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;
3. 组织部门收集国内外药监的政策法规,各项药事法规、文件、技术资料,并及时解读,对项目立项及在研产品提供法规性支持,为公司决策提供建议;
4. 组织药品注册申报、审核、跟进、协调、现场检查等工作;
5. 部门人员管理与财务管理等。
教育要求:本科及以上学历,药学、医学、生物技术等相关专业
计算机要求:常规OFFICE软件操作熟练,可进行文字处理、数据分析、邮件收发和互联网运用
英语:书面专业英语熟练,口语能交流
工作经验:2年以上相关岗位工作经验,精通国内注册申报、法规等要求,有注册申报经验;有国际注册经验的优先;团队管理和项目管理经验

职能类别:药品注册


求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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会员等级
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 民营企业
  • 200-500人

合肥天汇生物科技有限公司(简称天汇生物),为天麦集团下属公司,成立于2012年6月26日。公司位于安徽省合肥经济技术开发区合肥生命科技园内,目前注册资本66000万元人民币;主要经营范围是:生物制品研发、生产;高新技术与产品研发、销售;药品研发、生产科技企业的孵化、技术转让、咨询与服务等。
天汇生物主要从事生物医药类产品和项目的研究与产业孵化;以建立集新药研发、项目孵化、规模化生产、技术与融资服务为一体的产业发展平台;通过生物制药关联产业的合作互动,加强国际协作,成为符合世界发展趋势的生物新药开发中心。
天汇生物在国内与多家科研机构和专家教授合作,现已与上海瑞金医院副院长-宁光院士签订了院士工作站协议,在天汇生物设立了安徽省院士工作站。与以色列等国外先进生物技术企业合作,致力于创建国际一流的生命科学产业孵化器的管理与运营,打造安徽生物制药产业引擎。
天汇生物目前专注于基于全球***的新型的蛋白质类药物的给药技术基础上开发的重组人胰岛素肠溶胶囊项目,该项技术填补了国际空白。重组人胰岛素肠溶胶囊项目以振兴我国医疗产业为己任,提供全球最新的胰岛素给药途径,为广大糖尿病患者带来福音。2015年12月,天汇生物与以色列欧拉姆医药股份有限公司(美国纳斯达克证券交易所上市),就重组人胰岛素肠溶胶囊的合作开发,达成境外投资协议,并入股欧拉姆医药股份有限公司。同时,天汇生物与欧拉姆医药股份有限公司签订技术服务协议。该项重组人胰岛素肠溶胶囊技术,已于 2016年4月11日,在美国完成II期临床B段的临床实验;2017年9月与FDA就III期临床实验达成一致,启动国际多中心临床实验谈判。天汇生物总面积23000平米,集办公研发孵化为一体的孵化大楼的建设已完成,并于2017年底投入使用。合肥天汇建筑面积共计2400平米,按照欧盟标准建设的口服胰岛素胶囊中试车间、大豆蛋白酶提取车间、QC实验室已于2018年底建设完成并投入使用。目前,天汇生物正在中国药监部门、美国药监部门的法规要求下,积极推进口服胰岛素胶囊在中国、美国开展临床实验。2020年8月正式启动中国III期临床试验;2021年2月已完成中国III期临床试验受试者入组;期待在上海瑞金医院宁光院士团队牵头下尽快获批上市。

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