工作职责:
(一)负责新项目工作:
1、审核新品项目资料、研究院实验方案,发现项目风险及核心转移技术点。
2、反馈技术转入资料审核意见准确、全面。
3、组织制定项目的计划、跟踪项目实施进度与问题。
4、技术转移问题解决。
(二) 负责新品技术转移的实施工作 :
1、负责沟通研发项目负责人,组织与产品转移相关的技术培训。
2、完成新品资料查询,参加新品放样生产过程,发现技术转移过程的风险和因素。
3、跟踪项目涉及工艺验证、清洁验证数据及报告,通过检验数据识别可能存在的技术转移风险。
4、起草新品工艺规程、批生产记录、生产工艺信息汇总表。
5、起草新品研究性验证方案,完成方案实施。
6、注册申报相关资料的编写。
(三)在产化药产品的质量标准与工艺优化的研究工作:
1、负责工艺问题解决实验方案的起草及实验实施,并对过程中的问题给予及时的协调,解决,保证项目按时完成。
2、负责在产品工艺试验方案的起草、实施。
3、负责研究性工作样品检验工作。
4、负责在产产品有关的补充申请及再注册等的研究工作及申报资料的撰写。
5、在产产品的工艺规程及批生产记录的升级修订审核。
任职资格:
1、药学相关专业,本科及以上学历,具有生产、质量、验证相关经验。
2、具备独立判断能力,协调能力、学习能力以及熟练的办公软件操作能力。
3、三年以上医药研发、技术转移、生产的相关经验。
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