1、两年以上药品生产企业质量或生产工作经验,熟悉药品生产企业工作流程,可熟练运办公软件,经历过2010版GMP/CEP/FDA认证者优先
2、掌握药品专业知识,掌握药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识,了解ISO相关知识。
3、能够对文件动态管理要求及可能存在问题进行分析。能够组织筹划文件动态管理
4、能够对物料贮藏条件的变化引起的质量影响作初步分析
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