岗位职责:
1、全面负责文件的制定、变更、删除、管理等工作；
2、审核和确认验证或生物分析计划书及报告，组织和实施对项目实施内部稽查活动；
3、协助对检测原始记录进行审核；
4、协助直接上级维护质量管理体系，如不符合调查、变更管理、文件版本升级等；
5、协助编制内部质量稽查计划，按照计划实施内部质量稽查活动并编制质量稽查报告
6、跟踪和验证质量稽查过程中发现不符合的整改情况。收集质量稽查相关材料并归档保存；
7、负责实验室合规性的日常监督检查，并跟进及反馈、缺陷的整改情况。
任职要求：
1、 本科及以上学历，药学、化学及相关专业；
2、具备3年以上所审核记录和报告项目的化学领域检测经历；
3、掌握质量管理体系方面与之相关的规定；
4、掌握检测标准和标准操作规程的规定，具备参与制订和审核标准操作规程的能力；
5、具备审核生物分析计划书、检测原始记录和分析报告的能力；
6、具备质量稽查方面的知识，能够组织编制质量稽查计划并按计划组织实施和记录；
7、工作仔细、责任心强、为人公正、具有保密意识。
8、接受过有关实验室认可和国家药品监督管理局要求的系统培训优先；
9、熟悉液质联用仪analyst、Watson LIMS软件使用者优先；
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