API 申报（J11014）

工作职责:

该职位主要负责API相关CTD注册文件编写、审核、归档的日常管理工作，FDA及NMPA申报资料（IND，ANDA, NDA）的准备及进度跟踪，研发过程中原始记录的审核，以及项目管理工作。

1、 参与API注册项目管理，对注册项目进行分析评估并协助项目推进，制定研发项目注册的CMC工作计划；

2、 与公司研发和分析部门合作，协调CMC各部门申报资料准备工作；

3、 负责药品注册相关文献检索、CTD申报资料的撰写，实验原始记录的审核；

4、 负责药品注册申报资料翻译、整理、审核、并及时归档；

5、 负责药品注册申报、跟进并及时处理审批过程中的问题；跟踪项目CMC资料申报进度；

6、 组织协调处理国家、省市药监局，药检所等部门进行药品注册现场检查及相关事宜；针对监管机构提出的问题，组织撰写回复，负责组织针对注册文件的现场核查等工作；

7、 收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，建立并及时更新国内外注册相关政策信息，为项目决策提供依据；

8、 完成上级交办的其他与注册相关工作。

任职资格:

1、 化学、药学等相关专业，本科及以上学历，有3年以上仿制药药品注册独立承担过1个及 以上新药注册经验者优先；

2、 较强的药品注册信息检索和调研分析能力，掌握国内外医药研发动态；

3、 了解国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程，会撰写CTD申报资料；

4、 了解现行FDA、CFDA、EMEA药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，了解CDE注册等相关法规及技术指导原则；

5、 具备良好的沟通和协调能力及团队协作意识；

6、 较强的英语阅读能力，能独立查阅相关文献资料；

7、 熟悉操作运用office等办公软件。