岗位职责(工作内容)描述:
1、参与研发项目,跟进开发进度
2、参与临床试验推进,取得临床试验报告
3、负责产品的注册资料的收集、编制、提交,产品注册全过程跟进
4、负责生产许可证的新版和变更办理
5、负责收集并学习医疗器械相关法律法规,政策,组织相关法规转训
6、完成领导交办的其他相关事项
* 专业技能及资格要求:
1、须有三类注册证经验和临床观察经验;
2、熟悉医疗器械(含体外诊断试剂)产品备案或注册及变更办理流程(含送检,临床,受理,审评,发补等);
3、具有技术标准、法律法规等的收集、判断、解读、传授能力;
4、具有良好的沟通能力、协调能力;
5、有较强的质量法规意识,执行力强;
6、具备医药、医疗器械相关专业知识,熟悉医疗器械行业相关法律法规、部门规章、规范性文件、指导原则、技术要求及办事指南等。
Copyright @ 2018-2023 All Rights Reserved 版权所有 江苏华英汇人力资源开发股份有限公司 苏ICP备17056320号-4
地址: EMAIL:29059245@qq.com