岗位职责:
1.负责项目分析方面的工作;
2. 负责或指导药品研发项目原料药和制剂的分析方法研究、验证及药品稳定性研究;
3. 制定或审核项目研发计划,协调计划的执行,对研发中出现的问题进行分析并及时解决;
4. 检查和整理试验的原始记录及相关文件,保证其真实性和完整性,负责质量标准的制定、复核;
5. 根据最新药品注册法规要求整理并编写相应的注册申报资料;
6. 协调技术资料撰写及技术转移。
任职要求:
1. 药学或药物分析等相关专业毕业,硕士及以上学历;
2.有5人以上管理团队管理经验;
3.五年以上行业内相关工作经验,具有丰富的项目管理经验,能够进行研发项目的方案制定、管理实施、质量控制;
4.作为分析项目负责人的有3个以上项目申报经验;
5. 对药品申报流程、注册法规等有全面的理解与掌握,熟悉CTD申报资料格式,了解现阶段技术审评的要求,独立成功注册过产品者优先;
6. 良好的协调和沟通能力,优秀的团队合
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