岗位职责:
1、负责与研发部门进行新品工艺技术资料的对接,做好验证准备工作,生产跟踪工作,及数据收集、验证文件的整理工作;
2、及时发现并解决生产中出现的紧急问题,做好验证生产跟踪;
3、负责新品批准后生产的技术指导,并及时向领导汇报进展;
4、梳理、总结生产中的问题,并在内部汇报讨论;
5、针对新品存在的工艺问题等开展工艺改进,确保工艺具有良好的一致性和可靠性;
6、熟练起草原料药放大生产相关文件,包括工艺验证方案、清洁验证方案、批记录、工艺规程等;
7、及时,准确,真实,详细地书写实验记录,并做好入档管理工作;
8、完成领导交办的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,有机化学、药物化学、高分子材料工程、应用化学等相关专业;
2、熟练掌握常见有机化合物的基本性质,相关反应机理,掌握有机化合物合成实验技能;
3、能独立查阅外文文献,熟练使用PPT、Word、Excel等办公软件;
4、有责任心,主动积极,有良好的团队协调能力和沟通能力,能够承受一定工作压力
职能类别:药物合成/有机合成研究员
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