工作职责
1.组织和协调日常验证活动;验证计划变更管理;整理保管验证档案;
2.负责文件的收发、编号、登记和文件资料归档工作并建立相应的记录; 负责受控文件及记录的格式审查、记录模板管理以及体系受控记录使用前的审核工作; 负责体系文件底稿的归档管理;负责批生产记录及检验记录发放工作,以及对记录进行形式审核; 负责部门级档案管理工作(文件系统、记录系统)
3.确保纠正和预防措施的有效的执行,防止偏差、不符合性、缺陷或不期望的情况再出现;保存实施纠正和预防措施的文件记录。
4.对风险进行编号并建立风险管理台账;对高风险的风险消减计划进行跟踪。
5.负责生产车间生产设备、工艺布局、仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施、等公司内所有变更和偏差;负责公司变更记录和偏差记录的发放、编号、登记、审核、跟踪和资料归档等工作。
6.监督检查仓储日常管理及操作要符合相关SOP标准要求。生产工艺要点检查;清场检查;异常偏差跟踪处理调查;生产现场操作须符合相关SOP标准要求
7.与生产现场检查员保持密切沟通,适时掌握物料流向与质量波动情况
任职资格具体要求
1. 大专及以上学历,药学、化学、质量管理、药品管理等相关专业;***优先;
2. 熟知药品生产及质量管理的法规要求,了解生产工艺的流程及控制要点;
3. 具有分析和处理异常情况的经验和能力,责任心强,有原则,具备较强的沟通协调及团队合作能力;
工作时间:五天八小时,双休
工作地点:
宿迁市宿豫区生产化工科技产业园扬子路20号,非常***
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