工作职责:
1、严格遵守各项管理制度、工作流程、工作模板、操作规范等相关文件
2、制定在研品种的质量研究计划书,参与并指导下级进行具体研究工作
3、主持在研品种各阶段产品的质量研究、质量标准建立和质量标准提升,包括杂质谱分析、方法开发、方法验证、影响因素试验、稳定性留样、样品检测工作等
4、严格按照要求完成实验记录的书写或复核,要求及时、准确、可溯源,同时做好仪器使用记录,不得擅自更改质量标准及操作,对审核出的问题应及时改正
5、起草或审核质量研究方案和实验方案,对审核出的问题应及时改正
6、完成在研品种质量研究部分注册申报资料的撰写
7、分析仪器的日常维护
8、对研发分析员进行相关知识培训
9、应对各级药监局、审评中心等机构的专家现场核查
10、与内外部合作部门或单位的协调,保障在研项目顺利进展
11、上级安排的其他工作
任职要求:
1、本科及以上学历,化学、药学或生物等相关专业;有研发分析三年以上工作经验且独立主持完成过研发分析项目者优先
2、熟练掌握常用文献和资料检索的方法,具有一定的英文文献检索和阅读能力
3、熟悉药物分析研发仪器的操作及日常维护,能合理建立分析方法并实施研究
4、良好的计算机操作能力和一定的英文读写能力
5、熟悉药品注册管理等法规,熟悉申报资料的撰写,有相关工作经验者优先
6、认真、细致、有责任心、执行力强、有较好的团队意识
工作地点:南京江宁区大学城(中国药科大学附近)
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