质量工程师

岗位职责
1 负责与质量管理部进行现场质量管理工作的对接，对现场质量管理工作负责；负责与工艺技术部对接，开展产品生产工艺的优化工作。
2 负责产品工艺变更、设备变更等各类变更的管理工作，完成变更申请、风险评估、验证、文件修订等与变更相关的工作。
3 负责统筹工艺验证、清洁验证、设备确认、公共系统验证等验证工作的实施，按照要求进行再验证，负责处理验证过程出现的偏差。
4负责对偏差进行调查确认、原因分析、提出处理措施，监督落实偏差纠正与预防措施、风险管理措施，跟进偏差处理过程，总结培训。
5 负责GMP执行的管控，统筹生产现场质量监控工作；做好GMP自检工作，跟踪管理自检整改措施的落实，对GMP执行结果负责。
6 负责统筹管理、指导GMP文件的编写、修订及实施，监督现场生产与文件的符合性，并指导正确操作。
7 针对产品工艺质量技术问题，组织相关人员（质管员、工艺员、车间人员）开展针对性的分析研究和攻关工作，并对关键技术开展岗位技术培训。组织技术交流和分析活动。
8 负责不合格品处理（退货、销毁处理）的监督或跟踪管理。
9 协助质量管理部负责人完成各类质量投诉的调查和处理，参与风险评估的相关活动。
10参与、配合精益管理工作。


岗位要求
1学历要求：具有药学或相关专业本科以上学历，4年及以上办公QA或现场QA经验。
2 业务知识：熟悉药品相关知识与法律法规，熟悉公司产品知识、GMP知识等。
3 技能要求：
3.1 熟悉质量管理活动的管理制度及流程，能够独立处理与组织质量管理工作。
3.2 熟悉产品生产流程，能够独立对药品生产质量管理问题进行分析、判断、处理。
3.3 熟悉产品工艺，具有发现、分析和解决工艺技术问题的能力。
3.4 统筹建立并维护现场质量管理系统。
3.5 有较强的自学能力。
4 个人素质：工作认真，勇于拼搏，责任心强，有一定的计划能力、组织协调能力。
5 工作地点：广东东莞，后期会有出差肇庆子公司需求（短期或长期，看工作情况而定）