工作职责:
(1)负责制剂项目的研发工作,开发制剂药物并实现产业化;
(2)负责制剂项目的选题立项,对自主研发或委托研发、合作研发项目进行立项前调研、项目建议书或者可行性报告的编制;
(3)负责制定新制剂项目开发的实施方案(含研究内容、时间以及关键点的考核指标),负责制订项目月(季、年)度工作计划,及时向主管领导汇报项目进展情况;
(4)负责经批准立项的自主研发新制剂项目的研究开发,负责指导并参与新制剂项目组具体研究工作,按照CFDA新药技术要求及相关法规完成临床前研究;
(5)负责新制剂项目全套申报资料的撰写、审核,对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责。
任职资格:
(1)硕士学历,药剂学、药学相关专业;
(2)具有8年以上药物制剂研究相关工作经验;其中具备3年以上软膏剂、凝胶类等半固体制剂研发经验;作为项目负责人完成一个1-2个以上的国内药品研发项目注册申报,具有项目成功经验者优先;
(3)掌握药剂学基本原理和理论知识,有良好的实验操作能力;
(4)熟悉药品注册要求,能够熟练查阅英文专业文献和撰写项目方案、实验报告;掌握药品研发项目管理技能;
(5)熟悉国内外药物新制剂研究前沿及尖端技术信息;
(6)积极热情,开拓进取,具有良好的职业道德及团队合作精神。
职能类别:医药技术研发管理人员
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