1.负责公司质量体系的建立和完善,确保体系正常运行,负责监督公司GMP执行、运行情况;
2.负责起草、制定、审核与质量有关的管理文件;
3.负责审核QA制定(自检、验证、培训、供应商评估、预防性维护等)的各类计划,并保证顺利实施;
4.参与公司所有偏差、变更控制、风险管理、CAPA、OOS/OOT的制定及实施;
5.负责产品年度质量回顾,监督质量档案的归档和保存工作;
6.参与质量事故原因的调查,并提出处理意见;
7.负责QA人员的培训,帮助他们提高技能;
8.完成领导交付的其他工作。
职位要求
1.40岁以下,本科及以上学历,药学、化学、制药工程等相关专业;
2.5年以上制药行业相关工作经验,3年以上QA经理管理经验,有GMP、FDA、欧盟认证经验者优先考虑;
3.有一定的文献查阅能力,熟悉药品研发流程、药品注册管理法;
4.有较强的责任心和团队精神、良好的人际沟通、协调和交往能力。
年龄要求:40岁以下
职能类别:药品生产/质量管理
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